恒瑞猛攻降糖1类新药科伦勇夺重磅首仿!

上周,国内糖尿病用药市场迎来多个好消息:恒瑞的降糖1类新药SHR-1816注射液、HRS-7535片均获批临床;科伦拿下琥珀酸曲格列汀片的国内首仿,浙江医药拿下米格列醇口崩片剂型首仿。近几年,随着国内药企研发实力不断提高,糖尿病用药这个炙手可热的百亿市场不断涌现1类新药,此外,国采常态化加快市场洗牌,第七批国采将首次纳入降糖复方制剂。

恒瑞近几年也在猛攻糖尿病领域,去年年底公司首款降糖1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市,第二款降糖1类新药磷酸瑞格列汀片的上市申请正在审评审批中,HR17031注射液、INS068注射液、诺利糖肽注射等也于早前获批了临床,可见“创新药一哥”正有大干一场的态势。此外,胰岛素国内龙头企业甘李药业以及通化东宝通等也纷纷布局非胰岛素类降糖新药,一时间,国内糖尿病新药研发进入了百家争鸣的热闹局面之中。

2019年,豪森的1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液获批上市,该产品是长效GLP-1受体激动剂,2020年起进入国家医保谈判目录;2021年,微芯生物的1类新药西格列他钠片获批上市,该产品为过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(、、);2022年,恒瑞的1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市,该产品是首个国产创新SGLT-2抑制剂据米内网数据显示,目前磷酸瑞格列汀片、多扎格列艾汀片、加格列净片的上市申请正在审评审批中,三款1类新药分别为DPP-4抑制剂、葡萄糖激酶激活剂以及SGLT-2抑制剂。

数据显示,2021年至今有多个糖尿病1类新药申报并获批临床,重磅产品备受市场瞩目。

HTD1801是一种新分子实体,正在全球同步进行临床开发,该新药的片剂于2019年申报临床,获批的适应症为用于原发性硬化性胆管炎的治疗,目前II期临床已完成;胶囊剂于2021年申报临床,获批的适应症为用于改善2型糖尿病患者血糖控制,目前II期临床在进行中。

均已开始布局双靶点降糖药:HEC88473注射液是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂,适应症涉及2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症,目前正开展I期临床;HS-20094注射液是GIP/GLP-1双受体激动剂,拟用于治疗2型糖尿病、肥胖症等,目前该新药的2型糖尿病I期临床正在进行中;HZ010注射液也是一款GIP/GLP-1双受体激动剂,2022年1月获得临床批件。

通化东宝子公司东宝紫星(杭州)生物医药的WXSHC071胶囊是三靶点糖尿病新药,预期可以进一步加强降糖效应,同时达到在心血管、肾脏、肝脏等方面保护的效果,起到多重机制发挥叠加效果的作用,目前正开展I期临床。

此外,复方新药的研发热度也很高,恒瑞的HR20033片是恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂,通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用,国内尚无同类复方缓释产品上市;而HR17031注射液是基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液,目前全球已有2种同类药物获批,分别是诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已于2021年获批进口,而甘精胰岛素利司那肽注射液正在申报进口。

科伦的琥珀酸曲格列汀片是一种新型超长效口服降糖药,属于DPP-4抑制剂。原研产品最早于2015年在日本获批上市,是全球首个每周一次口服降糖药,目前尚未进入国内市场。国内有两家

申报琥珀酸曲格列汀片仿制上市,科伦为首家报产并获批,而石药集团欧意药业是第二家报产,目前正在审评审批中。此外,通化东宝、正大天晴药业集团、成都倍特药业等超10家企业早前也拿下了临床批件。

浙江医药的米格列醇口崩片为剂型首仿。米格列醇是拜耳开发的一种新型降糖药,属于-葡萄糖苷酶抑制剂,米内网数据显示,2020年中国城市公立

、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,米格列醇的销售额超过5亿元。目前市场上仅有米格列醇片,3家国内药企获得生产批文,2021上半年浙江医药新昌制药厂拿下47.76%的市场份额,新剂型获批后有助企业扩大领军优势。

2021年至今,共有74个糖尿病用药(按产品名+企业统计)申报仿制上市,其中5家以上报产的有达格列净片、恩格列净片、伏格列波糖片、磷酸西格列汀片、维格列汀片以及盐酸二甲双胍缓释片。

达格列净、恩格列净、西格列汀、维格列汀均为全球超十亿美元的降糖大品种,国内药企对其仿制热情颇高。截至目前,磷酸西格列汀片、维格列汀片已获批上市的国内药企达10家以上,而达格列净片仅有北京福元医药和山东鲁抗医药获得批文,但随着陆续有更多企业报产,该产品的市场竞争将也来越激烈。

表4:2021年前三季重点省市公立医院终端非胰岛素类降血糖药TOP10品种

近几年医改不断推进,在审评审批制度改革、集采常态化的推动下,非胰岛素类降糖药市场不断发生新的变化:米内网数据显示,在重点省市公立医院终端,2013-2019年由阿卡波糖领军市场,2020年由二甲双胍拿下TOP1,2021年前三季度,榜首再次易主,由诺和诺德的利拉鲁肽称王。此外,达格列净、西格列汀二甲双胍更有超过100%的增速,表现十分亮眼。

利拉鲁肽是诺和诺德开发的一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,2011年获批进入中国市场,2017年进入国家医保谈判目录后开始迎来放量,目前国内市场仅有原研进口,暂无国产品牌。中美华东杭州九源基因工程在2021年提交3.3类新药上市申请,若顺利获批有望成为国内首家。

阿斯利康的达格列净是我国首个上市的SGLT-2抑制剂,2017年获批进口,2019年进入国家医保谈判目录后开始迎来放量。2021年10月国产仿制药获批上市,目前还有5家国内药企报产待批,随着国产仿制药进入市场,有望进一步推高整体销售额。

默沙东的西格列汀二甲双胍是一款降糖复方制剂,2012年获批进口,2019年新增进入国家医保目录,近几年的销售额快速上涨。目前,中美华东、东阳光药、通化东宝已拿下普通片剂的生产批文,南京正大天晴制药在2022年1月首家拿下了西格列汀二甲双胍缓释片的生产批文。

此外,不容忽视的是,2021年前三季度TOP10品种中有4个品种同时出现了增速为负、名次下滑、份额下滑的情况,二甲双胍、阿卡波糖、沙格列汀、瑞格列奈均已纳入国采。从企业格局来看,中标的大部分国内药企均实现了市场份额的提升,集采助力国产高端仿制药替代原研药的目标已得到很好的落实。

截至目前,国采已完成了六批(含胰岛素专项),已有15个非胰岛素类降糖药纳入了国采目录。第七批国采如箭在弦,本次将迎来吡格列酮口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型两大品种的格局洗牌。

吡格列酮目前由梯瓦武田制药领军市场,盐酸吡格列酮片有3家企业过评,涉及江苏德源药业、中美华东制药、康恩贝制药;盐酸吡格列酮胶囊则仅有1家企业过评,被山东淄博新达制药拿下。

二甲双胍维格列汀是目前为止首个纳入国采的降糖复方制剂,诺华目前领军市场,国产仿制药在2021年获批上市,齐鲁制药、南京优科制药和扬子江药业集团已拿下批文并过评,3家“光脚”企业若顺利中标,有望快速拓展市场。

注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药

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